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【科普】九价HPV疫苗在我国获批上市,打HPV疫苗,这些问题先要弄清楚!

原创2018-05-01 陈海波 光明日报

九价HPV疫苗在我国获批上市 全球所有已上市HPV疫苗在我国均有供应

      记者从国家药品监督管理局获悉,该局日前有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市。此前,我国已批准上市二价、四价HPV疫苗。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,有效预防宫颈癌。

  HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国内研究显示,九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

  据了解,国家药监局在收到九价HPV疫苗进口注册申请后,将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

打HPV疫苗,这些问题先要弄清楚

  宫颈癌是女性第二高发的癌症,且患病人群呈年轻化趋势。研究证实,全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)引起,HPV疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。此前,我国已上市二价、四价HPV疫苗,但九价HPV疫苗还没进入我国内地,很多人去香港打九价HPV疫苗。现在,我们在内地可以打所有HPV疫苗了。

  但与此同时,很多人也有疑惑:此次上市的九价HPV疫苗和二价、四价疫苗有何不同?有多大预防效果?安全性如何?什么人群适合接种HPV疫苗?该选哪一种?对此,记者采访了国家药品监督管理局有关负责人。

九价HPV疫苗可预防92.1%的宫颈癌,但不可称为抗癌疫苗

  问:HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌?

  答:HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的女性一生中感染过一种HPV的可能性高达40%至80%。但超过80%的HPV感染在8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以,对大多数人而言,感染了HPV病毒不用过于紧张害怕。

    问:接种HPV疫苗会不会感染病毒?

  答:HPV疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。疫苗本身是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。

  问:目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。二价、四价、九价有何不同?

  答:“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价疫苗可以预防16和18型HPV感染,国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染,HPV6和HPV11虽然不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但可以引起外阴尖锐湿疣。九价HPV疫苗是针对6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV感染,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

  国内研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗能够防控84.5%的宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。国际研究数据也显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

  问:有人称HPV疫苗为抗癌疫苗,这样称呼对不对?

  答:HPV疫苗不是针对已经患癌的患者,称它为抗癌疫苗是不准确的。

  问:九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?

  答:对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

适用于16岁到26岁女性,但不适合孕妇和哺乳期女性

  问:什么样的人群适合接种HPV疫苗?

  答:HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9岁到26岁的女性。目前获准进入我国的HPV疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9岁到25岁,四价疫苗的推荐接种年龄是20岁到45岁,此次批准上市的九价疫苗建议16岁到26岁的女性接种。公众可以根据上述提及的三种HPV疫苗的预防效果以及自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。

  问:在接种之前是否需检测体内是否感染HPV?如果感染过或者曾经有过宫颈病变,又治愈了,还可以接种吗?

  答:HPV可以反复感染,一般认为接种前无须检测体内有无HPV感染。但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变,则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好,也可以边治疗边接种。2012年韩国的研究显示,HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的。

  理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。

  问:孕妇和哺乳期女性可以接种吗?接种疫苗后怀孕怎么办?

  答:目前还没有孕妇和哺乳期女性中的相关数据,暂时不推荐孕妇和哺乳期女性接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大,这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以,在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕,可以严密观察继续怀孕。

  问:为何以前接种总是提到,没有性生活的女性接种效果好呢?

  答:即使有过性生活,照样可以接种疫苗。以前的观点认为,女性有性生活后,被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗,对分析结果的研究者而言,“不太好算”,从经济上,则“不太合算”。但是,只是不太合算,并非没有医学价值。

  问:男性是否可以接种HPV疫苗?

  答:尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它是HPV引发的性病。

据推论HPV疫苗可管用50年,但接种后仍要定期筛查

  问:HPV疫苗能管用多少年?

  答:目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力没有问题。北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论,正确与否,需要时间检验。

  问:接种了HPV疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?

  答:无论是二价、四价疫苗,还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,没有针对性疫苗。

    问:有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心,目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况?

  答:近年来,英国、瑞典、日本以及我国香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道,如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等。鉴于此,国家药监局将会同国家卫健委,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。



内容来源:《光明日报》2018年5月1日

图片来源:视觉中国

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