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关注 | 齐鲁制药和四环制药为什么撕的这么凶猛?

原创2017-02-10 IvesDuran 知产力
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作 者 | IvesDuran

 

(本文版权为知产力所有,转载请在显著位置注明来源)

 

2015年,北京四环制药有限公司(以下简称四环制药)分别在内蒙古和山东两地起诉齐鲁制药有限公司(以下简称齐鲁制药)专利侵权;


2015年末至2016年,齐鲁制药向国家知识产权局专利复审委(以下简称复审委)对四环制药的数件专利提出无效宣告请求;


2017年1月,齐鲁制药将四环制药诉至北京知识产权法院,索赔400万元,理由四环制药构成垄断和不正当竞争。该案也是国内首例制药行业涉标准必要专利(SEP)的侵权案件。


上述纠纷与一种名为“马来酸桂哌齐特”的治疗心脑血管的药品有着紧密的关联。


(克林澳/安捷利药品图片)


马来酸桂哌齐特是新一代哌嗪类药物,因其对心血管疾病和外周血管疾病具有一定疗效,现已成为心脑血管用药的重要品种 。2002年,四环制药将马来酸桂哌齐特引入中国,并于该年4月上市心脑血管药“克林澳、安捷利”(马来酸桂哌齐特注射液的不同剂量产品,分为2ml:80mg/支:10ml:320mg/支两种规格)。

 

四环制药现已成为全国最大的心脑血管处方药物供货商,市场份额达10%左右。根据四环医药年报信息显示,2015年,心脑血管药物占该集团总收益的94.7%,核心产品“克林澳、安捷利”销售额分别为4.7亿元、1.3亿元。

 

齐鲁制药因欲制造与四环制药“克林澳”同类的马来酸桂哌齐特药品,向四环制药寻求相关专利实施许可,但遭到后者拒绝。2015年6月,齐鲁制药获得马来酸桂哌齐特原料药及注射液制剂的生产批文,此后参加了2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购招标,其生产的“马来酸桂哌齐特注射液”入围集中采购名录。

 

四环制药“主动出击”

 

齐鲁制药的上述行为,引发了四环制药的起诉。

 

四环制药分别在内蒙古和山东起诉了齐鲁制药,理由是齐鲁制药侵犯其在马来酸桂哌齐特药品上享有的专利权。

 

在内蒙古呼和浩特中院的诉讼中,齐鲁制药提出管辖异议。据2016年6月16日,内蒙古自治区高级人民法院作出的该案二审裁定,齐鲁制药的管辖异议裁定最终被驳回。


该份裁定显示,齐鲁制药的被控侵权产品为两种型号的马来酸桂哌齐特注射液(型号分别为2ml:80mg及10ml:320mg)(下称注射液产品)、马来酸桂哌齐特原料药产品(下称原料药产品)以及桂哌齐特氮氧化物(下称氮氧化物)。四环主张的涉案专利为201110006357.7号 “一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利(下称357号专利)和ZL200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利(以下简称994号专利)。

 

该案中,齐鲁制药的抗辩理由为,齐鲁制药生产的涉案注射液产品中含有的氮氧化物属于该药品生产过程中难以避免的杂质,该杂质并非994号专利的保护对象,故涉案注射液产品并不因含有该杂质而如一审裁定所认定的那样“必然同时侵犯了原告享有的994号专利”。

 

内蒙古高院认为,根据357号专利的权利要求1的记载,原料药产品系一种组合物,其含有含量不高于0.5%的氮氧化物,故依据四环制药的诉讼请求,该案涉及被控侵权产品及原料产品是否同时落入357号专利和994号专利权的权利要求保护范围的问题。一审裁定基于氮氧化物为原料药产品及注射液产品的组分之一的事实,认定第357号专利与第994号专利之间均存在紧密的联系,并对994号专利侵权之诉合并审理并无不当。齐鲁公司制药所称涉案注射液产品中含有的氮氧化物属于该药品生产过程中难以避免的杂质,该杂质并非994号专利的保护对象的理由,属于该案在实体审理中查明的事实,故对其该理由现不予审查。

 

此外,在北京四环制药有限公司、通化济达制药有限公司与齐鲁制药有限公司侵害发明专利权纠纷案中,两原告以其涉案专利已由被告申请宣告无效为由,向济南市中级人民法院申请中止审理。2016年7月6日,济南中院作出一审裁定,中止诉讼。

 

齐鲁制药的反击“组合拳”

 

在应对四环制药侵权诉讼的同时,齐鲁制药作出了应对,对四环制药的相关专利权申请宣告无效。

 

2015年12月14日,齐鲁制药向专利复审委申请宣告四环制药持有的ZL201110006357.7号“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利、ZL200810093966.9号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”发明专利无效,后者由四环制药与通化济达制药有限公司共有。根据专利说明书所述,桂哌齐特与马来酸桂哌齐特同为心脑血管药物。

 

 2016年7月14日,齐鲁制药再次向专利复审委提出无效宣告请求,请求宣告四环制药持有的ZL200610103455.1号“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”发明专利无效。

 

复审委先后于2016年8月10日、8月19日,2017年1月24日作出如下三份专利无效审查决定,维持四环制药ZL201110006357.7号专利有效,ZL200810093966.9号、ZL200610103455.1号发明专利全部无效。



无效过后,齐鲁制药向北京知识产权法院起诉四环制药,理由是垄断与不正当竞争。齐鲁制药诉称,四环制药是是“马来酸桂哌齐特”药品标准必要专利的权利人,齐鲁制药是仿制药厂,想制造同类药,但四环制药拒绝与齐鲁制药谈判专利许可,还在内蒙古的法院起诉其专利侵权。

 

结 语


目前,四环制药已下调了“克林澳”供货价格,是否与其相关专利被宣告无效存在关联尚不知晓。双方后续的一系列纠纷也值得关注。


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